Global Regulatory Affairs CMC Specialist (Beograd, RS, 11000)
Notify me about similar jobsAbout this opportunity
CMC globalni specijalista
Mesto rada: Beograd/Vršac
O poslu:
Gobalni specijalista za globalne regulatorne poslove – CMC odgovoran je za pripremu, održavanje i koordinaciju visokokvalitetne regulatorne CMC dokumentacije u skladu sa globalnim regulatornim zahtevima. Ova pozicija pruža podršku registraciji proizvoda, aktivnostima upravljanja životnim ciklusom proizvoda i podnošenju dokumentacije za klinička ispitivanja, uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim standardima. Pozicija podrazumeva blisku saradnju sa međufunkcionalnim timovima, samostalno upravljanje projektima i proaktivan doprinos inicijativama za unapređenje procesa u okviru Globalnih regulatornih poslova.
Osnovni poslovi i zadaci:
Priprema, održavanje i obezbeđivanje usklađenosti regulatorne CMC dokumentacije (moduli 2.3 i 3) za nove registracije, aktivnosti upravljanja životnim ciklusom proizvoda i dokumentaciju za ispitivane lekove (IMPD).
Koordinacija odgovora na zahteve zdravstvenih regulatornih tela tokom registracija, obnova registracija i izmena, uz obezbeđivanje tačne dokumentacije i pravovremenih podnošenja.
Samostalno upravljanje regulatornim projektima, praćenje njihovog napretka i obezbeđivanje uspešne realizacije poverenih aktivnosti.
Saradnja sa međufunkcionalnim timovima radi podrške regulatornim procesima uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim zahtevima i standardima kvaliteta.
Praćenje regulatornih trendova, doprinos kontinuiranom unapređenju procesa, kao i organizovanje ili učešće u inicijativama za razmenu znanja i obuku zaposlenih.
Podrška ostvarivanju ciljeva sektora kroz učešće u strateškim projektima, uključujući inicijativu za smanjenje zaostalih regulatornih izmena (Variation Backlog Reduction), kao i obavljanje drugih poslova po nalogu neposrednog rukovodioca.
Potrebne kvalifikacije:
Završen fakultet farmaceutskog, medicinskog ili tehnološkog usmerenja (Farmaceutski, Medicinski ili Tehnološki fakultet).
Kandidati sa nižim nivoom obrazovanja mogu biti uzeti u razmatranje ukoliko imaju najmanje 5 godina relevantnog iskustva u farmaceutskoj industriji ili apotekarskoj delatnosti.
Minimum 2 godine relevantnog iskustva u pripremi regulatorne CMC dokumentacije ili na sličnim poslovima u oblasti regulatornih poslova u farmaceutskoj industriji.
Odlično poznavanje engleskog jezika.
Dobro poznavanje MS Office paketa i drugih standardnih računarskih aplikacija.
Nudimo Vam:
Privatno zdravstveno osiguranje (uz mogućnost povlašćenog korišćenja za članove porodice)
Kontinuiran profesionalni razvoj kroz stručnu edukaciju i usavršavanje
Platformu za učenje 14 stranih jezika, kroz različite tipove učenja, kao i konverzacijske kurseve
Personalizovana podrška mentalnom zdravlju i dobrobiti zaposlenih kroz dostupnu Kyan Health aplikaciju
Novogodišnji bonus
Biće kontaktirani kandidati koji uđu u naredni krug selekcije.
]]>
Job details
How this role compares
Computed from every other active Manufacturing & CMC role in our database, not just this employer's listings.
We currently track 3634 comparable Manufacturing & CMC roles across 172 biopharma companies.
Salary context
887 of 3634 peers report a salary range (USD, annualized)
Peers share this role's job function. This posting doesn't list a seniority level, so peers aren't narrowed by seniority either -- the range below may span more levels than usual.
Where these roles are based
Top locations among the 3634 comparable roles
+ 56 more countries
Seniority mix
1607 of 3634 peers have a known seniority level
Therapeutic area mix
26 of 3634 peers have a known therapeutic area; the rest are genuinely unlabeled, not hidden
Similar opportunities
The closest matches from our peer group, ranked by how similar they are, not how well you'd qualify for them -- treat this as market context, not a guaranteed shortlist; a weak match is labeled as one below.
Matched on job function only -- seniority, specialty, and location weren't confirmed as aligned.
Matched on job function only -- seniority, specialty, and location weren't confirmed as aligned.
Matched on job function only -- seniority, specialty, and location weren't confirmed as aligned.
Notify me about similar jobs
Get an email when we spot other openings like this one – same job function, comparable seniority, roles you'd actually want to see.
Or follow a whole field: get every new Manufacturing & CMC job in Serbia, and choose locations and companies.
How we calculate "similar"
No black box, no LLM guesswork: a deterministic score built from four normalized attributes. Here's this role's own peer group at different match levels, so you can see the mechanism, not just the result.
Every comparison starts from the same 100-point budget: 25 for working in the same function, 40 for the same therapeutic area, 20 for the same or adjacent seniority, 15 for the same country. A dimension we can't confirm on both sides contributes nothing, never a guess, never a free pass.
0 points, never a partial guess. A role we know almost nothing about beyond its function bottoms out at 25%; it never inflates to 100% just because there's little to compare against. Seniority uses a defined ladder (Associate → Manager → Associate Director → Senior → Principal → Director → Senior Director → Executive/VP) so "Director" and "Senior Director" count as adjacent, but "Director" and "Executive/VP" do not.