Especialista en Pesada y Dispensación (temporal)

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Descripción del puesto

La persona que ocupe la posición de Operación de Pesada y Dispensación será responsable de la pesada, dispensación, preparación y acondicionamiento precisos de materias primas, componentes de medios de cultivo, componentes de buffers y consumibles de fabricación necesarios para los procesos de producción biotecnológica. Esta posición proporciona soporte a las operaciones de fabricación GMP, garantizando la disponibilidad, trazabilidad, conformidad normativa y preparación de los materiales requeridos para las actividades de upstream, downstream y preparación de buffers y medios.

Esta posición requiere trabajar en un entorno de fabricación organizado por turnos, incluidos fines de semana y festivos, de acuerdo con la planificación de producción.

Responsabilidades principales

Pesada y Dispensación de Materiales

Realizar actividades de pesada y dispensación de acuerdo con los SOP aprobados, registros de fabricación (Manufacturing Batch Records), fórmulas e instrucciones de trabajo.

Pesar con precisión materias primas, componentes de medios de cultivo, ingredientes de buffers y productos químicos de proceso requeridos para las operaciones de fabricación.

Verificar la identidad, estado, cantidad, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento de los materiales antes de su uso.

Preparar y etiquetar los materiales dispensados garantizando una completa trazabilidad y conciliación.

Manipular materiales GMP y no GMP de acuerdo con los procedimientos del centro.

Garantizar la adecuada segregación de materiales para prevenir confusiones y contaminación cruzada.

Realizar verificaciones de despeje de línea (line clearance) cuando sea necesario.

Dar soporte a investigaciones de fabricación proporcionando información de trazabilidad de materiales y registros de dispensación.

Soporte a la Fabricación de Bioprocesos

Suministrar materiales requeridos para procesos upstream, incluidos medios de cultivo celular, alimentaciones, suplementos y soluciones de proceso.

Suministrar materiales requeridos para procesos downstream, incluidos buffers de cromatografía, soluciones de limpieza y productos químicos de purificación.

Dar soporte a las actividades de preparación de materiales asociadas a operaciones de preparación de buffers y medios.

Garantizar la disponibilidad de materiales de fabricación de acuerdo con los requisitos de planificación de producción.

Realizar las actividades de preparación de materiales dentro de las áreas de Cultivo Celular, Preparación de Medios, Preparación de Buffers y Purificación, según las necesidades operativas de producción.

Realizar actividades de preparación, ensamblaje y acondicionamiento de materiales de acuerdo con los procedimientos GMP establecidos.

Contribuir a la coordinación entre los equipos de Pesada y Dispensación y Producción para optimizar el flujo de materiales y la eficiencia operativa.

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad, documentación y trazabilidad en todas las actividades realizadas en las áreas de soporte a producción.

SAP y Gestión de Inventarios

Realizar transacciones de materiales en SAP u otros sistemas ERP validados.

Emitir materiales para órdenes de fabricación.

Registrar con precisión los consumos y devoluciones de materiales.

Documentación GMP e Integridad de Datos

Completar toda la documentación GMP de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).

Garantizar que los registros sean contemporáneos, precisos, completos y atribuibles, de acuerdo con los principios ALCOA+.

Revisar los registros de dispensación para verificar su integridad y exactitud antes de su presentación.

Comunicar desviaciones, discrepancias y observaciones atípicas de acuerdo con los procedimientos de calidad del centro.

Participar en investigaciones, CAPAs, controles de cambios e iniciativas de mejora continua cuando sea necesario.

Operación de Equipos y Mantenimiento del Área

Operar balanzas calibradas, lectores/as de códigos de barras, impresoras de etiquetas y otros equipos relacionados con la dispensación.

Realizar verificaciones rutinarias de los equipos antes de su uso.

Dar soporte a las actividades de limpieza y sanitización de las salas de pesada y dispensación.

Garantizar que las estaciones de dispensación permanezcan organizadas, conformes y preparadas para inspecciones.

Mantener los estándares de orden y limpieza de acuerdo con los requisitos GMP.

Salas Limpias y Concienciación Aséptica

Cumplir los requisitos de comportamiento en salas limpias y las estrategias de control de contaminación.

Garantizar que los materiales introducidos en áreas clasificadas cumplan los procedimientos establecidos de transferencia y sanitización.

Dar soporte a iniciativas de control de contaminación y mantener el conocimiento sobre requisitos de control microbiológico y de partículas.

Cumplir los requisitos de cualificación para vestimenta de sala limpia del centro.

Cumplimiento en Seguridad, Salud y Medio Ambiente (EHS)

Cumplir todos los requisitos EHS y los procedimientos de seguridad.

Manipular adecuadamente productos químicos peligrosos y materiales de origen biológico.

Utilizar y mantener los equipos de protección individual (EPI) requeridos.

Cumplir las prácticas de contención, control de contaminación y trabajo en salas limpias.

Comunicar condiciones inseguras y participar en iniciativas de mejora de la seguridad.

Cualificaciones

Formación

Educación Secundaria, Formación Profesional o equivalente.

Se valorará formación técnica en Biotecnología, Fabricación Farmacéutica, Procesos Químicos, Logística, Operaciones de Almacén o áreas relacionadas.

Experiencia

Experiencia mínima de 1 a 3 años en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, de productos biológicos, químicos o de fabricación altamente regulada.

Se valorará experiencia en actividades GMP de pesada y dispensación.

Experiencia trabajando con sistemas ERP, preferiblemente SAP.

Se valorará experiencia en entornos de salas limpias.

Conocimientos técnicos

Conocimiento y comprensión de los requisitos cGMP.

Conocimiento de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).

Comprensión de los principios de Integridad de Datos y ALCOA+.

Conocimiento de los requisitos de trazabilidad de materiales.

Experiencia en el uso de balanzas de dispensación y equipos de almacén.

Familiaridad con operaciones en salas limpias y áreas controladas.

Se valorará una comprensión básica de los procesos de fabricación biofarmacéutica.

Dominio de SAP y de las aplicaciones de Microsoft Office.

Certificaciones y licencias

Requeridas

Licencia para la conducción de carretillas elevadoras.

Capacidad para operar equipos de manipulación de materiales de forma segura.

Valorable

Certificación o formación GMP.

Formación en manipulación manual de cargas.

Formación en manipulación de productos químicos peligrosos.

Cualificación para comportamiento y vestimenta en salas limpias.

Competencias conductuales

Gran atención al detalle.

Compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo.

Alto nivel de precisión y fiabilidad.

Capacidad de organización y planificación.

Orientación al trabajo en equipo.

Habilidades de comunicación efectiva.

Capacidad de resolución de problemas.

Responsabilidad y sentido de pertenencia.

Flexibilidad para adaptarse a cambios en las prioridades de producción.

Requisitos físicos

Capacidad para levantar y mover materiales de acuerdo con los requisitos de seguridad del centro.

Capacidad para permanecer de pie y caminar durante periodos prolongados durante los turnos.

Capacidad para utilizar EPI y vestimenta de sala limpia durante periodos prolongados.

Capacidad para trabajar en entornos de almacén, dispensación y fabricación clasificada.

Centro de trabajo: Merck Tres Cantos

Contrato temporal

Lo que ofrecemos: Somos mentes curiosas que provienen de una amplia gama de antecedentes, perspectivas y experiencias de vida. Creemos que esta variedad impulsa la excelencia y la innovación, fortaleciendo nuestra capacidad para liderar en ciencia y tecnología. Estamos comprometidos a crear acceso y oportunidades para que todos se desarrollen y crezcan a su propio ritmo. Únete a nosotros para construir una cultura de inclusión y pertenencia que impacte a millones y empodere a todos para defender el progreso humano.

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