Sterility Assurance Expert

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz , és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében !

Olyan szakembert keresünk , aki szívesen dolgozik a gyártás közelében , felismeri a kockázatokat , és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában . Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez , az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához .

A Sterility Assurance Manager irányítása alatt , a termelési , minőségbiztosítási , mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd.

Főbb feladataid  :

Kontaminációkontroll:

részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében ;

mikrobiológiai kockázatértékelések , megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése .

Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet :

rendszeres üzemi bejárások , az aszeptikus technika , a tisztatéri viselkedés , a beöltözés , vala mint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése .

Környezeti és közműmonitoring :

részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában , kockázatalapú felülvizsgálatában ; eredmények és trendek értékelése , kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése .

Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció :

részvétel az APS- programok és az operátori kvalifikációk tervezésében , szakmai támogatásában és értékelésében ; protokollok , riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése , felülvizsgálata .

Eltérések kivizsgálása :

mikrobiológiai , bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása , gyökérok-elemzés és a javító , megelőző intézkedések meghatározása .

Változáskezelés és CAPA:

változtatások sterility assurance szempontú értékelése , kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése .

Kvalifikáció és validálás :

a kapcsolódó projektek szakmai támogatása , különösen a t isztaterek , közműrendszerek , gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén , a kijelölt felelősségi kör szerint .

Dokumentáció és oktatás :

eljárások , munkautasítások és oktatási anyagok készítése , aktualizálása ; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása .

Auditok és inspekciók :

részvétel a felkészülésben , a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása .

Folyamatos fejlesztés :

adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése , részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen- projektekben .

A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk .

Téged keresünk , ha :

Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel , például mikrobiológus , biológus , biomérnök , vegyészmérnök , gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat .

Van releváns tapasztalatod GMP- környezetben , minőségbiztosítási , mikrobiológiai , validálási vagy gyártási területe n .

Ismered a GMP alapelveit , és jártas vagy a tisztatéri működés , az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén .

Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni , kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni .

Precízen dokumentálsz , önállóan szervezed a munkádat , és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat .

Határozottan , ugyanakkor együttműködően kommunikálsz , és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését .

Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai témákról kommunikálni .

Szívesen vagy jelen a gyártási területen , és a dokumentáció mellett a folyamatok gyakorlati működését is szeretnéd megérteni .

Előnyt jelent  :

Steril gyógyszer - vagy vakcinagyártásban szerzett tapasztalat .

Az EU GMP Annex 1 követelményeinek gyakorlati ismerete .

Tapasztalat CCS, APS, környezeti monitoring vagy mikrobiológiai kockázatértékelés területén .

Jártasság eltéréskivizsgálásban , gyökérok-elemzésben , CAPA- és változáskezelésben .

Hatósági inspekciókon , auditokon vag y kvalifikációs és validálási projektekben

szerzett tapasztalat .

A pozícióban lehetőséged lesz:

Közvetlen szakmai hatást gyakorolni a gyártási folyamatok mikrobiológiai biztonságára .

Önálló szakterületi felelősséget vállalni egy együttműködő Sterility Assurance csapatban .

Több szakterületet összekapcsoló projektekben dolgozni és elmélyíteni a tudásodat .

Saját fejlesztési javaslataidat a gyakorlatban is megvalósítani .

Ha a szakmai alaposság mellett fontos számodra a gyakorlati problémamegoldás és a közös fejlődés , várjuk jelentkezésedet !

Amit kínálunk:

Heti 2-3 nap HO és kötetlen munkarend

Határozatlan idejű szerződés

Éves bónusz és éves béremelés

Cafeteria

Munkába járási támogatás (céges buszjáratok Budapest vagy Gödöllő környéki városokból, vagy saját autó esetén benzinköltség térítés)

Csoportos élet- és balesetbiztosítási csomag

Önkéntes nyugdíjpénztári hozzájárulás

Egészségmegőrző szolgáltatás

Fizetett szülői és gondozói szabadság

Innovatív kultúrájú, modern és tiszta munkakörnyezet

Tekintsd meg videónkat, mely összefoglalja juttatásainkat: GSK Gödöllő juttatások (youtube.com)

Skills

Data Integrity, Detail-Oriented, Digital Fluency, GxP Regulations, Influencing Without Authority, Lean Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Risk Awareness, Technical Writing

Hungarian Salary Range / Magyarországi bérsáv: HUF 8,871,750 to HUF 14,786,250The annual gross base salary range for new hires in this position is listed above for each applicable location. These ranges take into account a number of factors including the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position may offer an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. More detailed information on the total benefits package will be supplied during the recruitment process. This role is available for applicants from multiple locations, and therefore salary ranges for certain locations are also shown. Salary ranges for other locations are shown because some markets have pay transparency laws that require salary information on job postings, and those locations are potential job sites for this role. If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific location or country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process. Please note salaries vary by country based on the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. Offers are typically made within the advertised range based on the candidate’s skills, experience and qualifications, with the upper end generally reserved for highly experienced candidates or other exceptional circumstances aligned with these criteria.A pozícióra felvett új munkavállalók éves bruttó alapbére a fenti bérsávok szerint alakul az egyes érintett lokációknál. Ezek a sávok több tényezőt is figyelembe vesznek, többek között a jelölt készségeit, szakmai tapasztalatát, iskolai végzettségét, valamint az adott munkakör piaci bérszintjét. Ezen felül a pozíció éves bónuszra is jogosíthat, valamint részvételt biztosíthat a részvényalapú hosszú távú ösztönző programunkban, amelynek elérhetősége a pozíció besorolásától függ. A teljes juttatási csomagra vonatkozó részletesebb információkat a toborzási folyamat során biztosítjuk. Ez a munkakör több helyszínről is betölthető, ezért egyes országok esetében a releváns bérsávok is feltüntetésre kerülnek. Más helyszínek bérsávjai azért szerepelnek az álláshirdetésben, mert egyes piacokon a bértranszparenciára vonatkozó jogszabályok előírják a fizetési információk közzétételét. Ezek a helyszínek potenciális munkavégzési lokációk lehetnek ennél a munkakörnél. Amennyiben egy adott országra, vagy helyszínre vonatkozóan nem szerepel bérsáv az álláshirdetésben, a vonatkozó kompenzációs feltételekről a toborzási folyamat során lesz szó. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fizetések országonként eltérhetnek a jelölt készségei, tapasztalata, iskolai végzettsége és az adott munkakör piaci bérszintje alapján. Az ajánlatok jellemzően a meghirdetett bérsávon belül kerülnek meghatározásra a jelölt készségei, tapasztalata és képesítései alapján, míg a sáv felső értéke általában a kiemelkedően tapasztalt jelölteknek vagy egyéb, e kritériumokkal összhangban álló kivételes eseteknek van fenntartva.

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any specific adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on hu-inclusion.recruitment@gsk.com .

Please note should your enquiry not relate to adjustments, we will not be able to support you through these channels’.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) website at https://openpaymentsdata.cms.gov/