QC Specialist II - Aseptic Processing

#LI-OnsiteLocatie: Puurs, BelgiëOndersteuning bij relocatie: Deze functie is gevestigd in Puurs, België. Novartis kan geen ondersteuning bieden bij relocatie; solliciteer daarom alleen als de locatie voor u bereikbaar is.Wat als jouw wetenschappelijke expertise ervoor kan zorgen dat patiënten de geneesmiddelen krijgen waarop ze vertrouwen, precies op het moment dat ze die het hardst nodig hebben?Als QC Specialist II - Aseptic Processing speel je een belangrijke rol in het bewaken van productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je doet dit via laboratoriumtesten, wetenschappelijke onderzoeken en het opvolgen van aseptische processen. Je genereert, beoordeelt en interpreteert belangrijke analytische data en helpt zo garanderen dat elk product voldoet aan hoge normen voor kwaliteit, compliance en betrouwbaarheid voordat het bij de patiënt terechtkomt.In deze rol werk je op het kruispunt van laboratoriumwetenschap, kwaliteit en productie. Je gebruikt je wetenschappelijke kennis om complexe uitdagingen aan te pakken, contaminatiecontrole te versterken en laboratorium- en aseptische processen continu te verbeteren. Jouw impact gaat dus verder dan het lab: je draagt rechtstreeks bij aan de betrouwbare levering van levensveranderende geneesmiddelen aan patiënten wereldwijd.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:Afhandeling van OOx/deviaties, definiëren van CAPA’s en opvolgen van KPI-trendsErvoor zorgen dat alle activiteiten voldoen aan cGxP, inclusief data-integriteitscontrole en goedkeuring van analytische data/tests (analytische vrijgave) en stabiliteitStabiliteitstesten binnen projecten: opstellen van protocollen, evaluaties en rapportenRapportage, waaronder het opstellen van stabiliteitsplannen, trendanalyses en evaluatiesUitvoeren van stabiliteitsstudies, protocollen en vergelijkende rapporten voor leverancierskwalificatieBeoordelen en goedkeuren van analytische testen (analytische vrijgave)Microbiologische QC: uitvoeren van microbiologische testen op materialen en utilities, evenals omgevings- en personeelsmonitoringBieden van deskundige ondersteuning bij kwalificatie- en validatieactiviteiten op de siteOnderhouden en kalibreren van apparatuur, inclusief het opstellen van plannenOndersteunen bij leverancierskwalificatieOpvolgen en analyseren van KPI’s/KQI’sOndersteunen bij monsterplanning en uitvoering van monsternameRapporteren van technische klachten, bijwerkingen en bijzondere situaties met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangstVerspreiden van marketingmonsters, indien van toepassingBelangrijkste prestatie-indicatoren:De relevante KPI’s die binnen de Quality Control-afdelingen zijn gedefinieerd, zijn van toepassing, bijvoorbeeld analytische doorlooptijdenTijdige en GMP-conforme analyse en documentatie van de resultatenFoutpercentage: aantal OOS-resultaten als gevolg van analysefouten in verhouding tot het aantal analysesGeen klachten naar aanleiding van officiële inspectiesIndividuele prestaties worden beoordeeld via de PMP-performance dialoog samen met de managerEssentiële vereisten:Bachelordiploma in Farmaceutische Laboratoriumtechnologie, Microbiologie, Biotechnologie, Chemie of een andere relevante wetenschappelijke richtingRelevante ervaring in een farmaceutisch laboratorium of een vergelijkbare gereguleerde laboratorium- of kwaliteitsomgevingErvaring met analytische vrijgave, stabiliteitstesten, microbiologische testen, omgevingsmonitoring of testen van utilitiesKennis van aseptische verwerking, contaminatiecontrole, omgevingsmonitoring en laboratoriumactiviteitenErvaring met het onderzoeken van deviaties en het definiëren van effectieve corrigerende en preventieve maatregelenVermogen om wetenschappelijke data te interpreteren, trends te identificeren en nauwkeurige protocollen en technische rapporten op te stellenKennis van actuele Good Manufacturing Practice-vereisten, principes rond data-integriteit en beoordeling van analytische dataSterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, met goede vaardigheden op het gebied van planning, samenwerking en stakeholdermanagementWat je van ons kan verwachten  Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site. Benefits & VerloningBij Novartis zetten we ons in om samen de geneeskunde van morgen vorm te geven – en om de mensen die dit mogelijk maken passend te waarderen en te belonen.Verwachte jaarlijkse basissalarisrange voor deze functie:Total Base Pay Range: 47,100.00 - 67,300.00 - 87,500.00 EURHet aangeboden basissalaris wordt vastgesteld op basis van objectieve en gederneutrale criteria, zoals relevante vaardigheden, competenties en ervaring, in overeenstemming met het beloningsbeleid van Novartis. Na indiensttreding wordt het salaris periodiek geëvalueerd.Naast het basissalaris kun je, afhankelijk van vooraf bepaalde prestatiecriteria, in aanmerking komen voor een prestatiegerichte bonus.De voordelen van werken bij Novartis gaan echter veel verder dan alleen salaris en bonussen. Wij bieden een uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden om je zowel persoonlijk als professioneel te ondersteunen, waaronder verzekeringen, pensioenregelingen, welzijnsprogramma’s en wereldwijde erkenningsprogramma’s.Inzet voor diversiteit & inclusie: Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling zijn van de patiënten en gemeenschappen die we ondersteunen, we streven ernaar een inclusieve werkplaats te creëren die innovatie triggert door samenwerking en onze mensen in staat stelt hun volledige potentieel te ontketenen.