Jefe de Validación

 Jefe de validación

Acerca de Abbott

Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas.  Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.

Trabajando en Abbott

En Abbott,  puedes hacer un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser verdaderamente quien eres y vivir una vida plena. Tendrás acceso a:

Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás hacer crecer la carrera que sueñas.

Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune.

Una compañía que es reconocida como una de las mejores compañías grandes para trabajar, así como un mejor lugar para trabajar para la diversidad, las madres trabajadoras, mujeres ejecutivas y científicas.

Objetivo del puesto

Asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, políticas corporativas y KPIs para la calificación de equipos/Validación de equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento realizados en la Plantas de Pedialyte y Farma, y la posterior distribución de productos locales y de exportación en la Cadena de Suministro a lo largo de su ciclo de vida, con base en gestión de riesgos de calidad y análisis estadístico. Apoyar las iniciativas de reducción de costos, establecer planes de que garanticen auditorías internas/externas e Inspecciones regulatorias satisfactorias de los países donde se comercializan los productos para la continuidad del negocio, y apoyo de los objetivos y la estrategia de EPO.

Responsabilidades

1.      Preparar el Plan Maestro de Validación para los equipos de Producción Farma, Producción Pedialyte, Acondicionamiento primario/secundario, Centro Técnico y Cadena de Suministro; y para los procesos de manufactura, acondicionamiento y transporte de productos. Definir y revisar el plan de pruebas y coordinar la ejecución de la calificación y validación y mantener el estado validado a lo largo del ciclo de vida.  El alcance abarca los equipos/procesos actuales para la fabricación de productos y debido a la introducción de nuevos equipos, procesos y/o productos, proyectos de reducción de costos, proyectos de optimización, mejora de la calidad y derivado de los mantenimientos correctivos que impacten el estado de calificado/validado:

a.     Asegurar que los PNOs/Manuales de operación y las plantillas para la calificación de equipos y validación de procesos y transporte cumplan con los requisitos regulatorios de COFEPRIS, FDA, ANVISA, INVIMA, DIGEMID, HEALTH CANADA, EUDRALEX, OMS y las regulaciones donde se comercializan los productos y las políticas de Abbott. Aprobar los planos relacionados con la calificación del equipo.

b.     Determinar la estrategia, alcance y ejecución de la calificación y validación de procesos (fabricación, empaque), verificación continua de procesos y calificación de transporte, basados en la gestión de riesgos de calidad y para las diferentes etapas del ciclo de vida.

c.     Supervisar los programas de trabajo e informar trimestralmente la revisión de la gestión para garantizar que los KPI y el objetivo estén alineados con la estrategia regional de LATAM.

d.     Apoyar la estrategia de preparación de auditorías/inspecciones corporativas o regulatorias para asegurar el cumplimiento de los requisitos relacionados con la calificación y validación de procesos, atenderlos y después de preparar y ejecutar los planes de acción de las observaciones.

e.     Brindar soporte a No conformidades, desviaciones, Reportes de Excepción (RE), CAPAs, RAP, reclamos relacionados con calificación y validación de procesos. Evaluar y aprobar órdenes de trabajo de mantenimiento de equipos relacionados con calificación y calibración fuera de tolerancias como representante de calidad, proporcionar la información técnica requerida para los informes de Revisión Anual de Producto para cumplir con los programas establecidos.

f.     Gestionar los documentos de calificación y validación de procesos asegurando su adecuado archivo de acuerdo con las normativas locales y extranjeras.

2.      Respaldar al coordinador de Control de Cambios de Validación del sitio Tlalpan, para la coordinación del sistema SolTRAQs y representar al sitio de Tlalpan como experto en la materia en Validación y análisis estadístico a través de la ejecución de actividades tales como:

a.   Brindar apoyo para el cumplimiento de requisitos para el control de cambios en cumplimiento a la NOM-059-SSA1-2015 de COFEPRIS y Políticas de Abbott.

b.   Brindar apoyo a solicitudes provenientes de LATAM sobre información relacionada con los cambios a procesos de calificación y validación.

c.   Proveer y revisar información de otras filiales para consejos de expertos en validación y estadística; los cuales se presentan en reuniones con la región.

3.      Brindar soporte en el proceso de gestión de riesgos de calidad y análisis estadísticos de datos a otras áreas, como ingeniería, producción, cadena de suministro, control de calidad, operaciones de calidad y sistemas de calidad.

a.   Capacitar al personal del sitio Tlalpan en gestión de riesgos de calidad, procedimientos estadísticos y herramientas.

b.   Revisar la gestión de riesgos de calidad y los informes estadísticos en cumplimiento de las normas, políticas y procedimientos.

c.   Revisar informes e información relacionada con procesos de calificación y validación de otras filiales como experto en la materia para los cabildos representantes del Sitio Tlalpan en reuniones con la región.

4.     Asegurar la correcta administración de los recursos humanos y materiales del área para ejecutar de una forma eficaz las actividades de calificación/validación de equipos de planta y de Control de Calidad y de validación de procesos para mantener la continuidad del negocio y contribuir al desarrollo de personal a su cargo de acuerdo con los principios de Abbott.

Nivel de escolaridad mínima requerida: Licenciatura y/o Ingeniería del área Químico-Farmacéutico, Ingeniería Química, Biológica, Químico o área afín con experiencia equivalente (titulado)

Educación complementaria deseable

Cursos de actualización/diplomados o especialidades relacionadas a Validación o sistemas de calidad, Cursos de estadística y dominio de Minitab, gestión de riesgos y administración financiera básica, procesos farmacéuticos, manejo de no conformidades, y administración de personal.

Áreas de experiencia mínima requerida

Experiencia mínima de 5 años en el área de Calificación y Validación con conocimientos de las Normas Oficiales Mexicanas y regulaciones internacionales aplicables y experiencia en inspecciones regulatorias.

Experiencia mínima de 3 años en administración de personal.

Aplica Ahora

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