Study Start Up Lead (m/w/d), befristet für 2 Jahre

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Dein Team

Als Mitglied des deutschen Studien Start-Up Teams liegt dein Hauptaugenmerk darauf, einen reibungslosen und hocheffizienten Studienstart sicherzustellen, um so die Bereitstellung klinischer Studien für Patient:innen zu unterstützen. Du deckst den spezifischen Bedarf in der Start-up-Phase über verschiedene Therapiegebiete hinweg und garantierst einen reibungslosen Ablauf für Patient:innen und Prüfzentren. In dieser Schlüsselrolle vernetzt du dich intensiv mit lokalen und globalen Teams sowie unseren CRO Partnern (Auftragsforschungsinstituten).

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

In dieser Rolle konzentrierst du dich auf die effiziente und rechtskonforme Initiierung von Roche-gesponserten klinischen Studien. Du steuerst die operativen Abläufe und treibst Prozessverbesserungen auf Länder- und Zentren-Ebene voran – immer unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.

Deine Hauptaufgaben umfassen:

Strategische & operative Gestaltung: Als Teammitglied oder Projektleitung steuerst Du Studien auf Augenhöhe. Du treibst die Start-up-Strategie sowie die operative Umsetzung voran und verantwortest dabei Risikomanagement, Compliance und das externe Stakeholder-Management.

Operative Exzellenz: Du managst die Start-up-Aktivitäten und stellst eine termingerechte Aktivierung der Prüfzentren sowie die regulatorische Compliance sicher. Du verantwortest und steuerst den gesamten Budget- und Vertragsprozess – von der Erstellung der Budgets über die Vertragsverhandlung und Versicherungsdokumente bis hin zur systemseitigen Datenpflege, um die finanzielle und rechtliche Konformität sowie eine präzise Planung zu gewährleisten.

Globale Ausrichtung: Du arbeitest mit dem globalen Studienteam zusammen und stellst sicher, dass die Zeitpläne eingehalten werden und managst Amendments über den gesamten Studienzyklus hinweg.

Innovation & Standardisierung: Du identifizierst Chancen zur Prozessoptimierung und Automatisierung und arbeitest mit regionalen sowie globalen Partnern zusammen, um Systeme zu harmonisieren und Zeitpläne zu optimieren.

Behördenkommunikation: Du stehst im Austausch mit Behörden und Institutionen (z. B. Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden), um Richtlinien und Rückfragen bei klinischen Studien abzustimmen.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Für die Rolle als Study Start Up Lead (SSUL) bringst du ein erfolgreich abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) im Bereich Life Sciences oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Erfahrung mit. Folgende Punkte runden dein Profil ab:

Berufserfahrung: Du bringst bereits praktische Erfahrung im Start-up von klinischen Studien, in regulatorischen Einreichungsprozessen sowie crossfunktionaler Arbeit mit.

Fachwissen: Du besitzt ein Verständnis der ICH-GCP-Leitlinien, der EU-CTR sowie der lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen und hast bereits Erfahrung in der Steuerung von Dienstleistern und CROs gesammelt.

Methoden & IT: Du bist sicher im Umgang mit klinischen Systemen (z. B. Veeva Vault, CTIS, RIM) und zeichnest dich durch starke organisatorische, analytische und problemlösungsorientierte Fähigkeiten aus.

Mindset: Du bringst eine kollaborative und adaptive Denkweise mit. Es gelingt dir, auch in komplexen, matrixorganisierten und globalen Teams den Überblick zu behalten und durch Detailgenauigkeit zu überzeugen.

Sprachen: Aufgrund der engen Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Stakeholdern kommunizierst du verhandlungssicher in Wort und Schrift sowohl in Englisch als auch in Deutsch.

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

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