Pharmacien Qualité Produit H/F

Title:

Pharmacien Qualité Produit H/F

Company:

Ipsen Pharma Biotech (SAS)

About Ipsen:

Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.

Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!

For more information, visit us at https://www.ipsen.com/   and follow our latest news on LinkedIn and Instagram .

Job Description:

Division / Fonction : TechOps

Site : Signes

Rattachement hiérarchique : Responsable Qualité Produit Senior ou Responsable Qualité Opérationnelle Senior

Résumé et objectif du poste

Le Pharmacien Qualité Produit contrôle la mise en œuvre des mesures nécessaires à la libération des produits de l’unité et coordonne les investigations qualité. Il exerce ses missions dans le respect de la réglementation, des exigences de qualité, d’hygiène et de sécurité, ainsi que des coûts et des délais prévus.

Par délégation du Pharmacien Responsable, il assure la certification et la libération des lots de produits.

Il prend également en charge les aspects de qualité opérationnelle liés aux activités du site, aux fournisseurs et aux opérations de fabrication externalisées : composants, produits semi-finis, radiostérilisation, notamment.

Responsabilités principales et compétences techniques

1. Certification et libération des lots

Vérifier et interpréter les résultats des contrôles requis pour la libération des produits.

Évaluer de manière critique les données de fabrication, d’analyse et d’environnement, ainsi que les résultats des investigations qualité, afin de certifier et de libérer les lots de produits semi-finis et finis.

Contrôler la préparation des documents qualité et des certificats accompagnant les expéditions, les vérifier et les signer.

Participer à l’élaboration des revues annuelles de qualité des produits.

Approuver les instructions de fabrication et les spécifications des produits.

Participer à l’évaluation de l’impact qualité des modifications de procédés ou de systèmes relevant de son périmètre, dans le cadre du processus de gestion des changements ( change control ).

2. Investigations et amélioration continue

Coordonner les enquêtes et les diagnostics liés aux événements non planifiés affectant les produits, et proposer les actions correctives adaptées.

Participer aux investigations faisant suite à des résultats d’analyse non conformes ou à des réclamations qualité.

Contribuer aux inspections, aux audits du site et au programme d’audits internes.

Participer aux projets d’excellence opérationnelle du site.

3. Qualité opérationnelle des activités du site, Rôle RQP produits internes

Réaliser les audits qualité internes, rédiger les rapports et assurer le suivi des actions correctives, dans le respect des coûts et des délais prévus.

Effectuer des Gemba Qualité et participer activement au processus STAR de la zone aseptique.

Contribuer au traitement des réclamations qualité concernant les produits de son périmètre.

Coordonner les investigations liées aux problèmes qualité des procédés de son périmètre, proposer les actions correctives et en assurer le suivi.

Représenter la fonction Qualité lors des réunions périodiques de production.

Mettre à jour et approuver les spécifications et les méthodes de prélèvement des produits semi-finis sous-traités.

4. Qualité opérationnelle des activités sous-traitées, Rôle RQP process externalisés

Réaliser les audits qualité des sous-traitants dans le cadre de leur agrément ou de leur suivi, rédiger les rapports et suivre les actions correctives, dans le respect des coûts et des délais prévus.

Traiter les réclamations qualité du site auprès des sous-traitants.

Coordonner les investigations relatives aux problèmes qualité liés aux sous-traitants, aux prélèvements et aux contrôles des articles de son périmètre ; proposer les actions correctives et en assurer le suivi.

Représenter la fonction Qualité du site lors des réunions avec les sous-traitants.

Coordonner la rédaction et la mise à jour des cahiers des charges qualité applicables aux sous-traitants, et les approuver.

Mettre à jour et approuver les spécifications et les méthodes de prélèvement des produits semi-finis sous-traités.

Représenter la fonction Qualité dans les projets de sécurisation et d’optimisation des étapes de fabrication sous-traitées.

5. Qualité opérationnelle des fournisseurs, Rôle RQP composants

Réaliser les audits qualité des fournisseurs dans le cadre de leur agrément ou de leur suivi, rédiger les rapports et suivre les actions correctives, dans le respect des coûts et des délais prévus.

Traiter les réclamations qualité du site auprès des fournisseurs.

Coordonner les investigations relatives aux problèmes qualité liés aux fournisseurs, aux prélèvements et aux contrôles des articles de son périmètre ; proposer les actions correctives et en assurer le suivi.

Représenter la fonction Qualité du site lors des réunions avec les fournisseurs.

Coordonner la rédaction et la mise à jour des cahiers des charges qualité applicables aux fournisseurs, et les approuver.

Mettre à jour et approuver les spécifications et les méthodes de prélèvement des matières premières et des articles de conditionnement.

Représenter la fonction Qualité dans les projets de sécurisation et d’optimisation des matières et articles utilisés en production, ainsi que dans les projets de développement et de transfert industriels associés.

6. Respect des exigences éEHS

Respecter la réglementation et les règles éEHS en vigueur.

Participer à l’amélioration continue du système, des pratiques et des performances éEHS.

Signaler les risques, les dysfonctionnements et les possibilités d’amélioration relevant de ce domaine.

Compétences comportementales

Communication claire et efficace, avec diplomatie.

Capacité d’analyse et curiosité intellectuelle.

Aptitude à conduire des investigations.

Rigueur et qualités rédactionnelles.

Formation, connaissances et expérience

Formation et expérience indispensables

Diplôme de pharmacien, option industrie.

Expérience d’au moins deux ans en production ou en qualité.

Connaissances indispensables

Connaissance des procédés industriels de fabrication et des produits.

Connaissance approfondie des procédures et du système qualité.

Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF) et américaines (GMP US).

Connaissance approfondie des référentiels qualité et des techniques d’audit.

Qualification souhaitée

Certification d’auditeur.

Langue

Anglais : niveau 4, permettant d’échanger dans un contexte professionnel.

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