Analista Sênior de Qualidade - Surgery

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As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Systems

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Guarulhos, São Paulo, Brazil

Job Description:

This is a fully onsite position in our distribution center in Guarulhos.

There is a preidentified internal candidate, however all applicants will be considered.

1. Objetivo geral do cargo

Atuar como referência sênior na implementação, manutenção e melhoria dos processos e controles da Qualidade aplicáveis às operações de Deliver, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, normas internas e padrões do sistema de gestão da qualidade. Conduzir análises, investigações, auditorias, gestão documental, monitoramento de métricas e iniciativas de melhoria contínua, com atuação multifuncional e autonomia técnica.

2. Tarefas essenciais e responsabilidades

Administrar controles de mudanças e gerenciar procedimentos, especificações e registros locais nos sistemas de controle de documentos.

Conduzir e apoiar investigações de qualidade, desvios de processo e não conformidades, incluindo coleta e análise de evidências, entrevistas, identificação de causa raiz, definição de ações e elaboração de relatórios técnicos.

Acompanhar a implementação e a efetividade das ações corretivas, preventivas e de melhoria, assegurando o cumprimento dos prazos acordados.

Analisar tendências de desempenho, desvios operacionais e indicadores da Qualidade, identificando riscos, oportunidades de melhoria e necessidades de escalonamento.

Preparar e apresentar métricas, análises e reportes para a liderança e para equipes multifuncionais, apoiando a tomada de decisão baseada em dados.

Elaborar, revisar e atualizar procedimentos operacionais, instruções de trabalho, formulários e demais documentos do sistema da qualidade.

Revisar tecnicamente alterações em documentos e processos com potencial impacto na qualidade, conformidade, armazenamento e distribuição dos produtos.

Coordenar avaliações de impacto de requisitos regulatórios aplicáveis às operações de Deliver, conforme direcionamento da liderança da Qualidade.

Manter atualizada a documentação regulatória e técnica relacionada aos sites sob sua responsabilidade.

Conduzir ou apoiar auditorias internas, externas, corporativas e de terceiros, incluindo preparação, resposta a observações, planos de ação e acompanhamento até o encerramento.

Acompanhar inspeções de autoridades sanitárias e órgãos reguladores, fornecendo suporte técnico e documental durante todo o processo.

Executar inspeções e avaliações de instalações, processos e sistemas interdepartamentais, quando aplicável, e comunicar os resultados às partes interessadas.

Projetar, implementar e aprimorar processos e controles para registro, avaliação e reporte da qualidade e confiabilidade das operações de Deliver.

Assegurar a manutenção adequada de bancos de dados, arquivos e registros da Qualidade relacionados às operações.

Apoiar o desenvolvimento e a execução de treinamentos sobre processos, procedimentos, ferramentas da qualidade e requisitos regulatórios.

Orientar tecnicamente colaboradores e áreas parceiras quanto a procedimentos operacionais, fluxo documental, práticas regulatórias e requisitos do sistema da qualidade, sem exercer responsabilidade de gestão de pessoas.

Atuar como participante-chave em análises críticas pela gestão, projetos multifuncionais e iniciativas de melhoria contínua.

Quando requerido e formalmente designado, atuar como Responsável Técnico ou Responsável Técnico substituto por site(s) perante as autoridades sanitárias locais, conforme qualificação profissional e legislação aplicável.

3. Escopo de atuação e limites de responsabilidade

Posição de contribuição individual, com liderança técnica de temas, projetos e iniciativas de Qualidade.

Pode coordenar atividades técnicas e planos de ação com equipes multifuncionais, mantendo a responsabilidade de gestão de pessoas com a liderança formal da área.

4. Conhecimentos e habilidades essenciais

Ensino superior completo em Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos ou área correlata.

Experiência mínima recomendada de 5 anos em Qualidade nos segmentos farmacêutico, de dispositivos médicos, cosmético, alimentício ou área regulada correlata.

Conhecimento prático de sistemas de gestão da qualidade, Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição e normas aplicáveis, incluindo ISO 13485.

Experiência com auditorias e inspeções de órgãos reguladores, como ANVISA, VISA e INMETRO, quando aplicável.

Domínio de ferramentas da qualidade e solução de problemas, incluindo 5 Porquês, Ishikawa, 5W2H, PDCA e 5S.

Conhecimento em pacote Microsoft Office e SAP.

Capacidade analítica, organização, gestão de prioridades e cumprimento de prazos restritos.

Boa comunicação, relacionamento interpessoal, visão sistêmica, planejamento, autonomia e proatividade.

Inglês intermediário a avançado. Espanhol intermediário é desejável.

Registro profissional ativo no conselho competente, quando necessário para exercer Responsabilidade Técnica.

Disponibilidade para viagens, quando requerida pela função.

5. Local do cargo

Centro Distribuição em Guarulhos

Required Skills:

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Collaboration, Communication, Compliance Management, Data Compilation, Data Quality, Data Savvy, Document Management, Problem Solving, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Systems Analysis, Training People