Analista Sênior de Assuntos Regulatórios

Estamos em busca de um(a) Analista Sênior de Assuntos Regulatórios para atuar na gestão das atividades regulatórias de medicamentos sintéticos e biológicos. Esta posição é responsável por garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias locais, apoiar processos de registro e renovação de produtos e colaborar estreitamente com equipes regulatórias globais.

O que você fará

Preparar e submeter à ANVISA dossiês de registro de novos produtos, alterações pós-registro, renovações e demais processos regulatórios.

Atuar como principal ponto de contato para responder às exigências da ANVISA e acompanhar o andamento das análises dos dossiês.

Revisar e aprovar materiais promocionais utilizando a plataforma Veeva.

Gerenciar atualizações de bula e rotulagem com base em alterações do Core Data Sheet (CDS) global.

Apoiar inspeções e renovações de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) de plantas produtivas internacionais.

Monitorar informações regulatórias, incluindo consultas públicas, resoluções sanitárias e atividades da concorrência.

Manter bases de dados regulatórias e documentação atualizadas.

Colaborar com equipes multifuncionais e participar de reuniões regulatórias internacionais.

Quem você é

Você é uma pessoa organizada, detalhista e proativa, capaz de trabalhar de forma eficaz sob pressão. Demonstra sólida capacidade de análise regulatória, excelentes habilidades de comunicação e forte colaboração com diferentes áreas da organização.

Requisitos

Graduação em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas.

Experiência em Assuntos Regulatórios.

Conhecimento sólido das regulamentações da ANVISA para produtos sintéticos e biológicos.

Inglês avançado (oral, escrito e leitura).

Domínio das ferramentas do Microsoft Office.

Diferenciais

Experiência com regulamentação de medicamentos genéricos.

Participação prévia em inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).

Job Level: Professional

Why Biogen?

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