Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Company Description

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube.

Job Description

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam großes bewegen – als Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders)

Gestalten Sie als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernehmen Sie die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung – mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgen Sie durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werden Sie Teil unseres Expertenteams und setzen Sie maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt.

Verantwortlichkeiten:

Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014)

Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product)

Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit

Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen

Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, Pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Maßnahmen

Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product)

Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management) und Expertenunterstützung für Bulkware

Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträge (TQA) zwischen Abbvie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance

Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP-Situation bei Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten

Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance

Qualifications

Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:

Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker*in sowie Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 15(1) AMG notwendig

Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln

Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwünscht

Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)

Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht

Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen)

Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien

Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialog mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche

Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation sowie ein teamorientierter Arbeitsstil

ausgeprägte Fähigkeit zur interkulturellen und abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit sowie eine netzwerkorientierte Arbeitsweise zum Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Stellen (Behörden, Partnern, Kunden)

Klar, logische und überzeugende Vermittlung von Qualitätsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA-Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lösungen und Systemen

Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wie wir gemeinsam Großes bewegen

mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst

mit einer offenen Unternehmenskultur

mit einer attraktiven Vergütung

mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in

mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance

mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen

mit betrieblichen Sozialleistungen

mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation

mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten

mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an Talentacquisition.de@abbvie.com- wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

Additional Information

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community.  Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.

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