Medical Writing Specialist (Tokyo, JP)

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MAIN FOCUS AND MISSION:

・Contribution to Simultaneous development and submission across US, EU and Japan for Servier’s new drugs through medical writing activities

・メディカルライティング業務を通じて、セルヴィエグループの新薬について米国、欧州および日本での同時開発・同時申請に貢献する

ROLE & RESPONSIBILITIES:

・Preparation of high-quality new drug applications, including domestic CTD clinical modules and responses to PMDA/MHLW inquiries

・Preparation of high-quality consultation materials for PMDA/MHLW and responses to their inquiries

・Communication and collaboration with internal departments, headquarters, domestic CROs and other contractors by email as well as online/Face-To-Face meetings

・国内 CTD 臨床モジュールならびに PMDA ／厚生労働省からの照会事項への回答を含む、高品質な新医薬品承認申請資料の作成

・ PMDA ／厚生労働省との相談に用いる高品質な資料、および照会事項への回答の作成

・社内関係部門、本社、国内 CRO その他の業務委託先との、電子メールならびにオンライン／対面会議を通じたコミュニケーションおよび協働

YOUR PROFILE:

Advanced degree in Medical, Pharmacy, or Life-science field

(Bachelor’s degree or higher)

医学、薬学または生命科学分野の学位（学士以上）

Hard skills/ Expertise:

・Experience in medical writing at a pharmaceutical company, CRO, or research institution

・Hands-on experience in writing domestic CTD clinical modules , referencing to corresponding global CTDs, international literature, etc in consideration of the latest ICH guidelines and domestic pharmaceutical regulations (This does not apply to those only with translation experiences)

・Experience with NDA submissions in Registration Category 1, 2, 3, or 4. (; New Ingredients [Chemicals, Biologics], New Indications, Combination Drugs, or New Administration Routes)

・Proficiency and logic in Japanese writing

・Reading and verbal communication skills in English

・English-to-Japanese translation skills

・製薬企業、 CRO または研究機関におけるメディカルライティングの経験

・最新の ICH ガイドラインおよび国内の薬事規制を踏まえ、対応するグローバル CTD 、海外文献等を参照しながら、国内 CTD 臨床モジュールを作成した実務経験（翻訳業務のみの経験者は対象外）

・医薬品製造販売承認申請区分 1 、 2 、 3 または 4 に該当する品目の承認申請経験（新有効成分含有医薬品［化学薬品、生物学的製剤］、新効能医薬品、新医療用配合剤または新投与経路医薬品）

・論理的かつ的確な日本語文書作成能力

・英語文書の読解力および英語による口頭コミュニケーション能力

・英日翻訳能力

Soft skills:

・A person with strong attention to detail based on expertise

・A person with a flexible and open mindset for cross-functional teamwork

・A person able to provide expert medical writing perspectives to effectively achieve important business milestones

・A person who can effectively harness information and technologies, including generative AI

・専門知識に基づく細部に対する高い注意力を有する方

・部門横断的なチームワークに対し、柔軟でオープンな姿勢を有する方

・重要な事業上のマイルストーンを効果的に達成するため、メディカルライティングの専門的見地から意見を提供できる方

・生成 AI を含む情報およびテクノロジーを効果的に利活用できる方

Whatever your area of expertise, your work within the Servier Group helps advance therapeutic progress for the benefit of patients. You will be part of teams recognized for their scientific excellence and reach your full potential in a professional environment that encourages you to develop yourself. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality trainings, responsible management, team spirit... All this and more in a workplace focused on your well-being.

At Servier, we are committed to therapeutic progress to serve patient needs. We put the diversity of our employees as a source of richness for the fulfillment of this vocation.

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