Spécialiste principal (e) clinique, Affaires réglementaires / Senior Clinical Project Manager (Clinical)

Job Description

Spécialiste principal(e) clinique, Affaires réglementaires

Le Spécialiste principal (e) clinique, Affaires réglementaires est responsable de toutes les exigences relatives aux soumissions cliniques pour le portefeuille de produits qui lui est attribué. Il est le point de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et des Affaires réglementaires mondiales, et collabore efficacement avec ses autres collègues des Affaires réglementaires cliniques et CMC. Le Spécialiste principal est également appelé à assumer d'autres activités supplémentaires, y compris des projets et la direction d'initiatives d'équipe.

Principales activités et responsabilités:

Gestion de projet : Diriger des projets réglementaires liés aux soumissions fédérales (c.-à-d. les DN, les pDN, etc.) pour une liste de produits attribuée.

Préparation des soumissions réglementaires et suivi auprès de Santé Canada jusqu'à l'obtention de la décision réglementaire finale. Cela comprend les interactions avec Santé Canada et le fait d'agir à titre de contact principal auprès de cet organisme concernant les soumissions.

S'assurer que toutes les activités liées à l'homologation de nouveaux produits et à leur maintien sur le marché canadien sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, à toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes, ainsi qu'aux politiques de l'entreprise.

Gérer en priorité et dans les délais prescrits les demandes de Santé Canada (évaluation des signaux d'innocuité, demandes de renseignements, demandes d'accès à l'information [AI], etc.) en veillant à ce qu'elles soient immédiatement évaluées et communiquées à la direction et aux équipes mondiales.

Assurer la gestion des mises à jour des étiquettes de sécurité, des dépôts de RPBS (rapports périodiques de bénéfice-risque) et de PGR (plans de gestion des risques), conformément aux procédures locales et mondiales.

Assurer le dépôt et le maintien des soumissions de DEC (demandes d'essais cliniques) auprès de Santé Canada, en collaboration avec les collègues de la recherche clinique et en conformité avec les procédures locales et mondiales.

S'acquitter de ses tâches d'une manière entièrement conforme à l'engagement de l'entreprise envers son Code de conduite, ses valeurs et ses normes, ses politiques, ses procédures, les normes de l'industrie ainsi que l'ensemble des lois et règlements. Cela comprend l'obligation de signaler tous les effets indésirables (EI) et les plaintes concernant la qualité des produits (PQP) conformément à la politique de l'entreprise, à la formation en pharmacovigilance « Savoir pour signaler » et aux règlements de Santé Canada.

Compétences:

Effectuer d'autres activités à la demande du directeur ou du directeur associé clinique.

Détenir un diplôme universitaire (B. Sc. ou diplôme supérieur) en sciences de la santé ou l'équivalent.

Faire preuve d'excellentes compétences en communication et en gestion du temps, ainsi que d'une capacité à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

Posséder un minimum de 5 ans d'expérience et de succès avérés dans le domaine des affaires réglementaires.

Compétences fonctionnelles:

Sensibilisation à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements de Santé Canada, et capacité d'interprétation.

Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.

Connaissance des procédures opérationnelles locales.

Compréhension de l'organisation des Affaires réglementaires mondiales de l'entreprise, de ses processus et de ses attentes en matière de conformité.

Compréhension approfondie et capacité d'interpréter les exigences réglementaires et les documents d'orientation de Santé Canada qui ont une incidence sur les soumissions cliniques.

Compétences en communication

La maîtrise du français est requise

Capacité à communiquer efficacement verbalement et par écrit.

Connaissance des bonnes pratiques de documentation (GDocP).

Compétences informatiques

Excellentes compétences dans l'utilisation d'applications de traitement de texte, de présentation et de tableur.

Maîtrise de l'utilisation de bases de données de conformité de grande envergure.

Capacité à se familiariser rapidement avec de nouvelles interfaces informatiques.

Qualités personnelles

Excellentes aptitudes pour la gestion du temps, l'organisation et la planification.

Rigueur, précision et souci élevé de la qualité du travail.

Solides compétences en collaboration et pour le travail d'équipe.

Axé sur la conformité (esprit de conformité).

Courage et franchise.

Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir.

La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $ 98,560 - 147,840 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle.  La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés.

Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés.

Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche.

Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement.

Required Skills:

Adaptability, Audits Compliance, Detail-Oriented, Drug Regulatory Affairs, Employee Training Programs, Global Communications, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Process Improvements, Project Management, Regulatory Affairs Management, Regulatory Compliance, Regulatory Operations, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Senior Specialist Clinical, Regulatory Affairs

Responsible for all Clinical submission requirements for their assigned product portfolio. The Senior Specialist is the Regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs and effectively collaborates with the other Regulatory Clinical and CMC colleagues. The Senior Specialist is expected to take on other additional activities including projects and leadership of team initiatives.

Major Activities and Responsibilities:

Project Management lead of regulatory projects related to federal submissions, (i.e., NDSs, SNDSs, etc.) for an assigned list of products.

Preparation of Regulatory submissions and follow up with Health Canada until final Health Canada Regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to the submissions.

Ensures that all activities in relation to the registration of new products and their maintenance on the Canadian market are in compliance with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines, and the Company policies.

Health Canada requests (safety signal assessment, requests for information, ATI, etc.) are immediately assessed, communicated to management & Global and managed as a priority and within required timelines.

Safety Label Updates, PSUR, RMP filings are managed, as per local and global procedures.

Filing and maintenance of CTA submissions with Health Canada, working in collaboration with Clinical Research colleagues and in compliance with local and global procedures.

The incumbent will complete their tasks in a manner fully consistent with the Company’s commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all Laws and Regulations. This includes the obligation to report all AEs and PQCs as per The Company policy, “Know to Report” Pharmacovigilance training, and Health Canada Regulations.

Other:

Perform other activities as requested by the Director/Associate Director, Clinical.

The incumbent must have a University Degree, B.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent.

The individual is expected to have strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision.

The Senior Specialist should have a minimum of 5 years’ experience and demonstrated success in Regulatory Affairs.

Functional Competencies:

Awareness of Health Canada Food and Drug Act and Regulations and ability to interpret

Knowledge of Regulatory Affairs science, concepts, and terminology

Knowledge of the local operating procedures

Understanding of company Global Regulatory Affairs organization, processes, and compliance expectations

High level understanding and ability to interpret Health Canada Regulatory requirements and Guidance Documents that impact Clinical-related submissions

Skills:

Communication Skills

Fluency in French is required

Ability to communicate effectively verbally and in writing

Knowledge of Good Documentation Practices

Computer Skills

Excellent word processing, presentation, and spreadsheet application skills

Familiar with the use of a large compliance databases

Ability to learn new computer interface systems

Personal

Excellent time management, organizational and planning skills

High level of accuracy and quality in work

Excellent collaboration and teamwork skills

Compliance mindset/focused

Courage and candor

This job posting is for an existing vacancy position .

The anticipated base salary range for this position is $ 98,560 - $147,840 CAD. At our company, we are firmly committed to provide fair and equitable pay for similar work and experience as a fundamental aspect of our workplace culture.  Individual employee salaries will be based on several factors such as relevant experience, skills & proficiency, and/or other bona fide factors relative to appropriate internal comparators.   

At our Company, we lead with people. This role includes eligibility to our discretionary short-term-incentive plan which fosters a pay-for-performance culture. Also, our contemporary rewards and benefit programs go beyond traditional medical plans and retirement programs, to create a flexible, inclusive workplace to support employee well-being, development and long-term success.

We may use artificial intelligence and automated tools to support our recruitment process. AI tools are used to support, but not replace, human judgment.  All hiring decisions are made by our hiring managers.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

We encourage applications from all qualified candidates. In accordance with our accommodation policies and applicable provincial and federal accessibility legislation, we are committed to providing reasonable accommodation throughout the recruitment process.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

n/a

Job Posting End Date:

09/4/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE  the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R413039