Gestionnaire aux affaires réglementaires - Produits biologiques (Santé animale) / Regulatory Affairs Manager - Biologics (Animal Health)

Job Description

Gestionnaire aux affaires réglementaires - Produits biologiques, Santé Animale

Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires soutient l'obtention rapide des approbations réglementaires et la conformité tout au long du cycle de vie des vaccins vétérinaires au Canada. Cela comprend la préparation et le dépôt des dossiers de présentation de nouveaux produits (PNP) pour les nouveaux vaccins vétérinaires auprès du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (CCPBV-ACIA). Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires est également responsable du maintien de notre portefeuille de vaccins vétérinaires homologués.

Responsabilités principales:

Nouveaux vaccins :

Identifier, examiner et rassembler la documentation requise pour soutenir la PNP, conformément au cadre réglementaire canadien;

Diriger la collaboration interfonctionnelle avec les parties prenantes locales et mondiales afin d'identifier, de sécuriser et d'intégrer les informations nécessaires à la réalisation de dossiers complets pour les présentations canadiennes;

Compiler, résumer et structurer la documentation selon le format officiel de la PNP;

Préparer, examiner et approuver les composants de l'emballage pour s'assurer de la conformité de l'étiquetage avec la réglementation canadienne applicable;

Assurer la coordination avec le Compendium canadien des produits vétérinaires afin de maintenir à jour les informations relatives à l'étiquetage des produits;

Soutenir les audits internes et les inspections externes;

Veiller à ce que les engagements réglementaires soient respectés dans les délais;

Tenir à jour les archives électroniques internes.

Gestion du cycle de vie :

Préparer, soumettre au CCPBV-ACIA et documenter tout changement (p. ex., étiquetage, protocoles de production et protocoles spéciaux);

Déposer les MSRTR (certificats d'analyse) pour les vaccins importés applicables auprès du CCPBV-ACIA;

Gérer les permis d'importation pour les vaccins reçus à des fins d'ordonnance, de recherche ou d'urgence.

Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires doit se tenir au courant des réglementations et des documents d'orientation canadiens relatifs aux vaccins vétérinaires.

Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires développe et maintient une excellente communication avec les parties prenantes internes (p. ex. : Services vétérinaires, Marketing, Assurance qualité, Logistique et Affaires réglementaires mondiales) et externes (p. ex. : CCPBV-ACIA et Compendium des produits vétérinaires).

Compétences clés:

Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations en matière de réglementation dans un contexte commercial pratique;

Fortes compétences en matière d'évaluation des risques, de résolution de problèmes et de prise de décision;

Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles;

Grand souci du détail et sens de l'organisation;

Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique;

Sens aigu des affaires et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation;

Capacité à travailler efficacement dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle;

Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité.

Qualifications / Expérience / Langues:

Baccalauréat en pharmacie, en sciences de la vie, en sciences vétérinaires, en chimie ou dans un domaine scientifique connexe requis;

Un minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires;

Expérience dans la préparation, l'examen et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des changements post-commercialisation;

La maîtrise du français est requise

La familiarité avec l'environnement réglementaire canadien et la connaissance de la réglementation relative aux vaccins vétérinaires constituent un atout.

Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir.

La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $ 98,560 - $147,840 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle.  La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés.

Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés.

Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche.

Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement.

Required Skills:

Adaptability, Animal Vaccination, Audits Compliance, Cross-Functional Collaboration, Detail-Oriented, Global Communications, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Process Improvements, Project Management, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Operations, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions, Stakeholder Communications, Veterinary Medicine

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Regulatory Affairs Manager - Biologics, Animal Health

 

The Regulatory Affairs Manager supports timely regulatory approvals and lifecycle compliance for veterinary vaccine products in Canada.  This includes the preparation and filing of New Product Submission (NPS) dossiers for new veterinary vaccines to the Canadian Centre for Veterinary Biologics of the Canadian Food Inspection Agency (CFIA-CCVB). The Regulatory Affairs Manager is also responsible for the maintenance of our portfolio of licensed veterinary vaccines.

Primary Responsibilities:

 

New Vaccines:

Identify, review and assemble the documentation required to support the NPS, in compliance with the Canadian regulatory framework;Lead cross-functional collaboration with local and global stakeholders to identify, secure, and integrate the information required for complete Canadian submissions;

Compile, summarize, and structure the documentation into the formal NPS format;

Prepare, review, and approve packaging components to ensure compliance of labelling with applicable Canadian regulations;

Coordinate with the Canadian Compendium of Veterinary Products to keep product label information current;

Support internal audits and external inspections;

Ensure regulatory commitments are addressed on time;

Maintain internal e-archives up to date.

Lifecycle Management:

Prepare, submit to CFIA-CCVB, and document any changes (e.g., labelling, Production Outlines and Special Outlines);

File the MSRTRs (Certificate of Analysis) for applicable imported vaccines with CFIA-CCVB;

Manage import permits for vaccines received for Prescription, Research, or Emergency use.

The Regulatory Affairs Manager must stay current on Canadian regulations and guidance documents related to veterinary vaccines.

The Regulatory Affairs Manager develops and maintains excellent communication with both internal (e.g.: Veterinary Services, Marketing, Quality Assurance, Logistics and Global Regulatory Affairs) and external stakeholders (e.g., CFIA-CCVB and Compendium of Veterinary Products).

Core Competencies:

Demonstrated ability to interpret and apply regulatory guidance, policies, and regulations in a practical business context;

Strong risk assessment, problem-solving, and decision-making skills;

Excellent communication and stakeholder management skills, with the ability to influence cross-functional teams;

Strong attention to detail and organization skills;

Ability to manage competing priorities and adapt effectively in a dynamic environment;

Sound business acumen and understanding of the impact of regulatory decisions on organizational objectives;

Ability to work effectively in a cross-functional, global matrix organisation;

High level of integrity, accountability, and commitment to compliance.

Qualifications/Experience/Language:

Bachelor’s degree in pharmacy, life sciences, veterinary science, chemistry, or a related scientific field required;

A minimum of three years of experience in Regulatory Affairs;

Experience preparing, reviewing, and managing regulatory submissions, product labelling and post-market changes;

Fluency in French is required

Familiarity with the Canadian regulatory environment, knowledge of regulations related to veterinary vaccines is an asset.

This job posting is for an existing vacancy position .

The anticipated base salary range for this position is $ 98,560 - $147,840 CAD. At our company, we are firmly committed to provide fair and equitable pay for similar work and experience as a fundamental aspect of our workplace culture.  Individual employee salaries will be based on several factors such as relevant experience, skills & proficiency, and/or other bona fide factors relative to appropriate internal comparators.   

At our Company, we lead with people. This role includes eligibility to our discretionary short-term-incentive plan which fosters a pay-for-performance culture. Also, our contemporary rewards and benefit programs go beyond traditional medical plans and retirement programs, to create a flexible, inclusive workplace to support employee well-being, development and long-term success.

We may use artificial intelligence and automated tools to support our recruitment process. AI tools are used to support, but not replace, human judgment.  All hiring decisions are made by our hiring managers.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

We encourage applications from all qualified candidates. In accordance with our accommodation policies and applicable provincial and federal accessibility legislation, we are committed to providing reasonable accommodation throughout the recruitment process.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

n/a

Job Posting End Date:

08/27/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE  the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R411931