Regional Technical CMC partner

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

■ポジション概要

医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支える Technical CMC 領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、 CMC 戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。

■採用部門について

Technical Leadership Regional Hubs の一員として、開発、薬事、品質、サプライチェーン、コマーシャルなど多様な部門と連携しながら業務を行います。担当リージョンにおける Technical CMC の窓口として、グローバルおよびローカルの関係者との協働を通じて、製品開発やライフサイクルマネジメントを支援します。市場特性や規制要件を踏まえた「 One Country Voice 」を提供し、製品価値の最大化に貢献するチームです。

■主な業務内容

・担当リージョンにおける Technical CMC の主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う

・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する

・ CMC 開発、製品ローンチ、商業化計画において Technical Leadership Team や関連部門へリージョンの視点を提供する

・複数製品・アセットに関する CMC 活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する

・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する

・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う

・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する

・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う

・ CMC 薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う

・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する

・ Change Control の評価および推進を行う

・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う

・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する

・ Regulatory Intelligence 及び Quality Management Process 関連活動に参画する

・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する

・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する

■ポジションの魅力

・バイオ企業での製品ローンチ、製造プロセスの構築、承認申請に関われる

・成長企業の組織拡大フェーズに参画し、グローバルインタラクション環境でステップアップできる

■応募要件

・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号

・製薬業界における CMC 、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方

・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）

・ネイティブレベルの日本語力

・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識

・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験

・規制要件（ PMDA ）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識

■歓迎要件

・技術移管、薬事、品質保証、 Technical Operations などの関連経験

・製品ローンチや上市準備に関する経験

・規制当局対応や査察対応経験

・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識

■求める人物像

・ CMC の専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方

・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方

・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方

・全体最適の視点を持って意思決定できる方

・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方

【応募方法】

本ポジションにご興味をお持ちの方は、最新の履歴書、職務経歴書（※英文のCV必須）を１つのファイルにマージしてエントリーを進めてください。

選考プロセスの詳細については追ってご案内いたします。

担当リクルーター：堀口

（English follow）

JOB SUMMARY 

Act as the Technical CMC cross-functional point of contact for assigned regions. Seek mutual understanding and alignment of local key stakeholders on technical-related topics across assets and translate them into meaningful insights for product development and lifecycle management.

Manage country selected CMC projects across assets, from early and/or late development to end of commercialization, encompassing the regional specificities and regulations.

Ensure regional compliance and access of our products, promoting a launch excellence and sustainable framework. When applicable, assist with the exploration, establishment, and maintenance of a regional supplier and manufacturing network, in support of local & global commercial and development products strategies.

MAJOR RESPONSIBILITIES 

Strategic support

•    Understand regional specificities and regulations, get local alignment, and provide one "Country voice" input to the Technical Leadership Teams, TST’s or any key relevant stakeholders in the CMC development, launch and commercial plan.

•    With a cross-asset holistic view, prioritize CMC requests for assets and brand programs, provide local expertise advice and influence decisions to bring greater market value to the region.

•    Consolidate a regional portfolio view, with key CMC milestones and business/commercial considerations to highlight key messages, risks, challenges, priorities to Technical Leadership and relevant stakeholders.•    If applicable, coordinate the "PUR." (i.e. Country Product User Requirement) which includes all the country specificities and market specific demand into the overall CMC program.

Leadership Management

•    Lead cross-functional teams when applicable to deliver and implement proper solution.

•    Lead global/local cross-functional communication platform and workshops to ensure a continuous level of mutual understanding and alignment on Regulation, UCB processes, projects, issue escalations and organization across assets.

•    Regular and active members of sub-TST’s or core TST’s when applicable. Depending on the localisation, join local strategic or Leadership committees.•    Ensure appropriate communication from/to key stakeholders (country functions) and TST’s, i.e. progress update, issue escalation, key decisions, major changes, resource constraints, etc.

•    Contribute to the Technical Leadership community by driving/participating to improvement initiatives and sharing learnings across assets.

•    Participate to external forums to broaden knowledge and understand future trends.

Project Management

•    Lead/coordinate/support regional technical projects/activities as appropriate, taking into consideration sustainable (green) approaches.

•    Monitor and report the ongoing performance of the regional activities.

•    Contribute to the TST’s and launch team as appropriate.

Technical Expertise

•    Provide reliable technical advice and expertise to the country teams: support business case evaluation, contribute to the CMC regulatory submission package or RtQ (Request to Questions) wherever it is needed, provide risk assessments and appropriate mitigation plans in alignment with global/local policies, contribute to key decisions, lead and/or assess change controls, etc.

•    Authoring reliable technical reports or rationales when appropriate.

•    Collect an in-depth understanding of the regional ecosystem and specificities (market/indications/patient dynamics and Health Care system aspects).•    Guarantee compliance to regulations (pharma and ecosystem) by identifying and proposing appropriate mitigations to the global and local key stakeholders.

•    Promote a culture of continuous improvement (i.e. COGs reduction), bringing consistency and efficiency in UCB processes across assets by capturing and integrating the One Country Voice in transversal initiatives.

Quality and Regulatory System

•    Support the RIN (Regulatory Intelligence) Corporate Quality Management Process and assessment/mitigation/implementation as appropriate.

•    Participate to the regional assessment of proposed changes, as part of the Product Change Control process.

•    Contribute to the preparation and/or facilitation of regulatory meetings and/or inspections as appropriate.•    Support and facilitate Regional Quality, Regulatory/Health Authorities or EHS audits, and any technical visits as appropriate.

EDUCATION & QUALIFICATION

Master's Degree

Ph.D.

Scientific discipline (Pharmacy,  Bioengineering, Chemistry, Biology or related sciences)

COMPETENCIES

•    Technical Expertise: Strong chemical and/or biological technical background to understand and support UCB portfolio regional strategies and its implementation. Maintain up-to-date knowledge and new trends.

•    Gathering and interpreting information: Uses quantitative and qualitative methods to obtain relevant information about stakeholders' needs. Manage the process and/or teams to produce a deep understanding of stakeholders' and/or patients' needs.

•    Delivering impactful results: Get things done but set priorities that contribute to value creation for sei and team. Ensure effectively and timely implementation, while balancing the risks and uncertainties of the given situation.

•    Works collaboratively: Use open and honest communication and influencing skills to work effectively within teams and across functions. Demonstrate and encourage generosity and helpfulness by sharing knowledge and skills. Fosters a climate of inclusion where diverse thoughts are freely shared and integrated to develop plans and solutions. Ability to communicate in regional languages is a must.

•    Thinking holistically: Manage the impact that decisions and changes will have on the broader organization. Use opportunities for team collaboration and proactively exchange information with others to create efficient, forward-looking business solutions. Keep internal and external network up to date.

•    Championing change:  Adapt self and (project) team to changing circumstances and priorities. Show agility and resilience in times of uncertainty. Manage own and (project) team energy levels to achieve optimum output.

患者さんのために価値を創造し、ご自身の力を発揮する準備ができているとお感じでしたら、ぜひ私たちにご連絡ください。

会社概要

UCBは、神経および免疫領域に注力するグローバルなバイオ医薬品企業です。世界中で約8,500人の社員が、患者さんからインスピレーションを受け、科学の力で前進しています。

UCBで働く魅力

UCBでは、単に業務をこなすのではなく、価値を創造することを大切にしています。私たちは挑戦を恐れず、協力し合い、革新を追求しながら、患者さんのために成果を出すことを目指しています。

誰もが尊重され、受け入れられ、最善を尽くせる平等な機会がある、思いやりと支援に満ちた文化が根付いています。

私たちは常に「その先」を目指し、患者さん、社員、そして地球に対して人間らしさを大切にした価値を提供しています。

UCBで働くことで、自分自身の成長を実感し、自由にキャリアを築き、可能性を最大限に引き出すことができます。

UCBでは機会均等を重視しています。すべての採用決定は、法律で保護されているいかなる属性にも関係なく行われます。

選考プロセスにおいて、ご自身の強みや能力を十分に発揮できるよう配慮が必要な場合は、以下のメールアドレスまでご連絡ください：

EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com

※なお、この問い合わせ先では選考における特別な配慮に関するご相談以外はお受けできませんので、ご注意ください。