Quality Compliance Expert (all genders) – befristet für 2 Jahre

Über die Stelle

Der Compliance Experte ist dafür verantwortlich, dass die Herstellung von Arzneimitteln nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) erfolgt, die mit den gültigen Zulassungsunterlagen übereinstimmen müssen. Er ist ferner dafür verantwortlich, dass die Ausführungen der Anweisungen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen (AMWHV, EU Eudralex, WHO, PIC/S, US CFR etc.).

Über Sanofi

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Hauptverantwortlichkeiten

Im Rahmen seiner / ihrer Tätigkeit ist er / sie des Weiteren insbesondere für folgende Punkte verantwortlich bzw. stellt sicher, dass:

Die Produkte vorschriftsmäßig gelagert werden

Die Genehmigung und Einhaltung der Herstellungsanweisung vorliegen

Nur Komponenten eingesetzt werden, die nach GMP-Regeln hergestellt wurden und alle Ausgangstoffe den gültigen Spezifikationen entsprechen

Selbständige Durchführung und Erstellung von Qualifizierung und Validierung

Die Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung den Anforderungen entspricht

Die notwendigen Validierungen und Revalidierungen der Herstellungsverfahren vorliegen

Die notwendigen Qualifizierungen und Kalibrierungen der genutzten technischen Anlagen vorliegen

Die erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist, erfolgen

Prozessabweichungen oder -änderungen im Rahmen eines Q-Systems entsprechend bearbeitet werden

Die Herstellungsdokumentationen den aktuellen Zulassungsvorgaben entspricht und die    Herstellung jeder Charge gemäß der Herstellungsanweisung durchgeführt und vollständig protokolliert wird und vom Leiter Herstellung unterschrieben ist (Herstellungsprotokoll)

Product Quality Reviews prüft und genehmigt

Der betriebliche Prozessablauf den allgemein anerkannten GMP-Vorgaben entspricht

Sicherstellen, dass alle Betriebsabläufe den relevanten Vorschriften (FDA, EMA, ICH) und internationalen Standards entsprechen

Vorbereitung und Teilnahme an internen/externen Audits und behördlichen Inspektionen

Identifi zierung potenzieller Compliance-Risiken und Entwicklung von Mitigationsstrategien

Über dich

Erfahrung:

Einschlägige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sowie fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in den Bereichen:

Qualifizierung und Validierung von Anlagen sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation

Management von komplexen Veränderungsprozessen

SAP-Systeme (idealerweise SAP ERP, SAP S/4HANA oder vergleichbare Module)

Verpackungsprozesse und -management in der pharmazeutischen Industrie

Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten:

Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Teamfähigkeit

Sicherer Umgang mit MS-Office/ SAP und weitere IT-Kenntnisse

Ausbildung:

Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fachbereich (z.B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare berufliche Qualifikation

Alternativ: Relevante praktische Erfahrung und nachgewiesene Fachkompetenz in einem verwandten Bereich

Sprachen:

Deutsch

Englisch in Wort und Schrift ( verhandlungssiche r)

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.

Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.

Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.

Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com !

The salary range for this position is : Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.