[Innovative Medicine] Analyst, FF Testing, Quality Control Group, Quality Operations Dept. (Fuji Plant)

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com .

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Supplier Quality

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Shizuoka, Japan

Job Description:

About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine

主な職務及び主な責任   Major   Job   Duties   and   Responsibilities:  

理化学試験、微生物試験、サンプリング、包装資材試験、分析法バリデーション 、分析移管など日常業務およびアドホックな   リクエストの試験業を実施し、すべての方法が JP、GMP/GCTP ガイドライン、承認書などの規制要件を満たしていることを   確認する。

富士   QC   の 試験方法と手順の能力を有する。

他の QC 試験者に対して、要求に応じて試験方法や試験検査機器の使用方法などの QC 活動に必要なトレーニングを実施する。

会社の方針および   GMP/GCTP   の指示に従って、試験検査に関わる文書   (SOP 、 WI 、およ   び   IQ/OQ   および   PQ   プロトコル )   の作成およびレビューを行う。

不適合 / 逸脱 /CAPA   の発生時は正確かつタイムリーに処理を行う。

技術および   GMP/GCTP   ガイドラインに関する知識を維持および開発する。

化学物質及び標準品の購入、保管・在庫管理及びこれらの更新、トラブル対応、廃棄を適切に行う。

試験検査結果の完全性と正確性をレビューし、保証する。

ラボ機器のライフサイクル管理（インストール / キャリブレーション / 検証 / 適格性評価 / トラブ ル   シューティング / 更新 / 廃棄）および関連するソフトウェアを管理する。

ラボ機器の使用記録を月次でレビューする。

計画に従って安定性試験と報告をタイムリーに完了する。

計画からの逸脱が特定された場合、直ちにエスカレーションする。

安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング   マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な GMP/GCTP 、 EHS 、および役割関連のトレーニングを受ける。

GMP/GCTP   コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス   リスクと違反の特定を積極的にサポートする。

製品品質照査(APR/PQR; Annual Product Review/Product Quality Review)について予め定められたパラメータにおける結果の集積・解析を行い、日常の工程管理が適切であったかどうかを再評価 のためのデータを提供する

品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の義務。

Performs   analytical   testing   activities   such   as   chemical   test,   microbial   test,   sampling, packaging material test, method validation and technical transfer activities relation to routine operations and ad-hoc request, so as to ensure that all methods meet regulatory requirements such as JP, GMP/GCTP guidelines and registered dossier,   etc.

Achieves   competency   in   Fuji   QC   laboratory   methods   and   procedures.

Trains   other   QC   analysts   in   QC   activities   such   as   laboratory   methods   and   how   to   use lab equipment when requested.

Writes   and   reviews   laboratory   document   (SOPs,   WIs,   and   IQ/OQ   and   PQ   protocols) as directed by company policy and GMP/GCTP.

Deals with non-conformance/deviations/CAPA in an accurate and timely manner. Maintains   and   develops   knowledge   of   technology   as   well   as   GMP/GCTP   standards.

Performs   chemical   substance   and   Reference   standards   purchase/storage/stock control/update/trouble shooting/disposal.

Review   and   ensure   of   integrity   and   correctness   of   laboratory   test   results.

Performs lab equipment lifecycle management (installation/calibration/validation/qualification/trouble   shooting/update/disposal)   and related software management.

Review   and   archive   use   logs   of   lab   equipment   monthly   basis.

Ensures   timely   completion   of   the   stability   test   and   reports   in   accordance   with   the   plan. Escalates any deviations from the plan immediately when identified.

Ensures   required   GMP/GCTP,   EHS   and   role-related   training   required   to   work   safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training   matrix.

Proactively   supports   GMP/GCTP   compliance,   permanent   audit   readiness, identification of compliance risks and breaches.

P rovide the necessary data for report preparation   which   defin ed   the requirements for Annual

Product Review/Product Quality Review (APR/PQR),   with   compiling and analyzing results

based on predefined parameters to evaluate routine process performance.

Any   other   duties   as   assigned   by   the   Quality   Control   Manager   or   Lab   Lead.

職務の要件   Job   Requirement  

教育 / 経験   Education   and   Experiences:

科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同 等の 教育

Bachelor's   degree   or   equivalent   education   in   science,   chemistry,   biology,   biotechnology, microbiology, or related fields

知識、資格、及び技能   Knowledge ,   Qualification   and   Skills:

Microsoft   Office   などの基本的な   PC   ソフトウェアプログラム   ( ワードプロセッシング、プレゼンテーション、 および計算のためのソフトウェアアプリケーションの使用 )

日本語でのコミュニケーション

Basic   PC   software   programs   such   as   Microsoft   Office   (Usage of software applications, word processing, presentations, and calculations)

Communication skill   in   Japanese

行動特性   Core   Competencies:

確固たるクレド―バリュー

EHS   規則と手順の遵守

すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベント の報告

コラボレーションとチームワーク

Credo   value   of   integrity

Compliance   with   EHS   rules   and   procedures

Report   all   incidents,   accidents,   and   near   miss   events.

Collaboration and teamwork

#LI-Onsite

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社内公募ガイドライン

応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。

在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。

社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。

Required Skills:

Preferred Skills: