DS Operator USP all genders befristet bis zum 30 November2027

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Über die Stelle

Der USP Operator Microbial Launch Plant (MLP) führt gemeinsam mit dem gesamten USP Team alle notwendigen Prozessschritte durch, die für eine Launchprozess bzw. die kommerzielle Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Systemen notwendig sind. Der USP Operator MLP ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Prozessschritte und die dazugehörigen Vorbereitungen (Equipment, Materialien) durchzuführen und anhand der GMP-Regularien zu dokumentieren.

Hauptverantwortlichkeiten:

Herstellen von Biologika im USP-Bereich einer Anlage für den Launch und die kommerzielle Produktion (Microbial Launch Plant, MLP) anhand von Herstellanweisungen, Protokollen und SOPs

Testen und Durchführen von Auftau-, Fermentations- und Ernteschritten, sowie Mitarbeit als Anlagenexperte, optimale und effiziente Prozeduren und Arbeitsweisen zu entwickeln

Verantwortlich dafür, alle Kultivierungsschritte zu überwachen (manuell oder im Prozessleitsystem)

Proben, d.h. Prozessproben oder andere Monitoringproben, entlang des USP-Prozesses nehmen und Lagerung/Übergabe gemeinsam mit der Analytikabteilung koordinieren

Verantwortlich für USP Equipment, d.h. für das Aufsetzen und Testen von Equipment, für die Durchführung von notwendigen Routinen (Kalibrierung, Reinigung) und das Troubleshooting in- und außerhalb des Prozesses

Arbeiten nach allen GMP und HSE Standards und Protokollen

Erstellen von relevanten USP-Dokumenten (z.B. Betriebsanweisungen, SOPs, User Requirements)

Mitarbeit daran, dass der GMP Status der Anlagen und der Produktionsräume aufrechterhalten wird (z.B. durch Probenahme für Monitoring, Durchführung von erforderlichen Reinigungen), sowie daran, dass alle notwendigen Arbeiten in den Qualitätssystemen durchgeführt werden (z.B. Abweichungen oder CAPAs)

Durchführen von Funktionsprüfungen oder anderen Anlagentests

Über dich

Ausbildung und Berufserfahrung

abgeschlossene Ausbildung als Chemikant*in, Laborant*in oder sehr ähnliche Qualifikation

Erfahrung nach und mit GMP- und GenTG-Regularien und im Reinraum zu arbeiten

Erfahrung in Drug Substance Herstellung oder einem ähnlichen Produktionsbereich

Erfahrung in der USP-Herstellung Biologika im größeren Maßstab und dem Umgang mit dazu erforderlichem USP-Equipment (u.a. Fermenter, Zentrifugen, Filtereinheiten)

Soziale Kompetenzen

Strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise

Teamplayer mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, z.B. für den täglichen offenen und zielorientierten Austausch zwischen DSP und USP Team, sowie mit z.B. der Analytik- und Technikabteilung

Motivation, permanent an Verbesserungen mitzuarbeiten und effiziente Prozeduren einzuführen

Blick dafür, effiziente Arbeitsabläufe (Lean Ansatz) sowie sinnvolle und schlanke Prozesse aufzusetzen

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

Fundiertes Wissen zu Kultivierungsmethoden, sowie Medienansätzen und dem dazugehörigen Equipment

Erfahrung mit Geräte- und Anlagenqualifizierung

Sprachkenntnisse

sehr gute Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse sind von Vorteil

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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The salary range for this position is :€0,00 - €0,00 Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.